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El bioadaptador DynamX® de Elixir Medical demuestra tasas de acontecimientos significativamente inferiores a las de los stents liberadores de fármacos
El bioadaptador DynamX® de Elixir Medical demuestra tasas de acontecimientos significativamente inferiores a las de los stents liberadores de fármacos en el seguimiento a largo plazo, incluida una reducción de la mortalidad cardiovascular
Paris, France, May 19, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- —DynamX® demostró una reducción significativa del criterio de valoración de fracaso de la lesión diana (TLF, por sus siglas en inglés) (2,8 % frente a 7,8 %; p=0,020) en comparación con el stent liberador de fármacos (SLF) Resolute Onyx™, sin nuevos acontecimientos en el grupo del bioadaptador entre los años 3 y 4—
—Reducción del 88 % de la mortalidad cardiovascular (0,5 % frente a 3,7 %, p=0,020) con DynamX® en comparación con los stents liberadores de fármacos—
PARÍS, 19 de mayo de 2026 – Elixir Medical, empresa que desarrolla tecnologías revolucionarias para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y periféricas, ha anunciado hoy los resultados a cuatro años del ensayo aleatorizado y controlado BIOADAPTOR-RCT, realizado en 445 pacientes, en el que se comparó el sistema de bioadaptador coronario DynamX® con el stent liberador de fármacos (SLF) Resolute Onyx™, actual tratamiento de referencia, en 34 centros de Japón, Europa y Nueva Zelanda. Los datos se presentaron durante una sesión de últimas novedades en ensayos clínicos celebrada en el marco del congreso EuroPCR 2026 en París.
«Los cardiólogos intervencionistas suelen utilizar un stent liberador de fármacos (SLF) durante la intervención coronaria percutánea (ICP) para desobstruir la obstrucción coronaria y mantener la arteria abierta. Sin embargo, estos tubos entrelazados con estructura de malla dejan la arteria permanentemente encapsulada, lo que limita su función y contribuye a un aumento anual del 2 % al 3 % en los acontecimientos clínicos adversos con el paso del tiempo», afirmó el profesor Stefan Verheye, doctor en Medicina y cardiólogo intervencionista del Centro Cardiovascular ZNA de Amberes (Bélgica) e investigador principal de DynamX®. «El bioadaptador es un nuevo tipo de implante adaptativo con mecanismo de desbloqueo, diseñado para mantener la arteria abierta al tiempo que restablece la función normal del vaso, su distensibilidad y su pulsatilidad».
Los recientes resultados a cuatro años presentados en EuroPCR destacan unos resultados clínicos duraderos con el bioadaptador DynamX®, sin que se observen nuevos acontecimientos de TLF ni de mortalidad cardiovascular (CVD, por sus siglas en inglés) entre los años tres y cuatro, manteniendo una tasa muy baja y estabilizada de acontecimientos adversos en comparación con el aumento anual continuado observado con los SLF.
DynamX® demostró una reducción del 66 % en el tasa de TLF (2,8 % frente a 7,8 %; p=0,020) en comparación con los SLF, lo que refleja un beneficio clínico significativo y la durabilidad a largo plazo del tratamiento mediante ICP con bioadaptador. La reducción del TLF se debió a la mejora observada en todos los componentes del criterio de valoración combinado relacionado con el dispositivo, entre ellos:
- Reducción del 88 % de la mortalidad cardiovascular (0,5 % frente a 3,7 %; p=0,020), una reducción estadísticamente significativa.
- Menor incidencia numérica de infarto de miocardio en vaso diana (0,9 % frente a 1,8 %).
- Menor incidencia numérica de revascularización de lesión diana guiada por criterios clínicos (1,4 % frente a 2,8 %).
Estos hallazgos ponen de manifiesto una diferenciación clave del implante bioadaptador frente a los SLF: mientras que los SLF continúan acumulando acontecimientos adversos con el paso del tiempo, DynamX® demuestra una estabilización de las tasas de acontecimientos tras el restablecimiento de la función vascular a los seis meses del procedimiento.
También se observó una mejora clínica sustancial en la arteria descendente anterior izquierda (DAI), con tasas de TLF notablemente inferiores con DynamX® en comparación con los SLF (2,7 % frente a 10,6 %; p=0,021), lo que podría reflejar un efecto amplificado del restablecimiento de la función vascular en esta arteria coronaria hemodinámicamente crítica, responsable de aproximadamente el 50 % del flujo sanguíneo cardíaco.
«El bioadaptador DynamX® representa un avance significativo en la ICP al permitir el restablecimiento funcional de la arteria», afirmó Shigeru Saito, doctor en Medicina, investigador principal del ensayo y director de la División de Cardiología y del Laboratorio de Cateterismo del Hospital General Shonan Kamakura de Kamakura (Japón). «Además, el hallazgo significativo en la reducción de la mortalidad cardiovascular supone un importante avance en la forma en que tratamos las enfermedades cardiovasculares y mejoramos los resultados clínicos de los pacientes».
Las ICP han logrado mejorar el flujo sanguíneo a través de arterias coronarias enfermas y obstruidas. Los stents permiten restablecer el diámetro luminal y mejorar el resultado mecánico inmediato de la ICP en comparación con la angioplastia con balón. Sin embargo, los SLF no restablecen la fisiología de la pared vascular, ya que crean un armazón rígido. Esto limita la elasticidad del vaso e impide que recupere una función más normal y pulsátil.
El bioadaptador DynamX® cumple en primer lugar el objetivo inicial de desobstruir la arteria al restablecer el diámetro luminal para mejorar el flujo sanguíneo. A diferencia de los SLF, tras un periodo inicial de cicatrización adopta una estructura diferente en la que se desbloquea y proporciona el soporte radial dinámico esencial a la arteria afectada, permitiendo que el segmento tratado recupere su pulsatilidad y distensibilidad.
«Los datos a cuatro años del ensayo BIOADAPTOR-RCT presentados hoy, junto con los resultados del ensayo aleatorizado y controlado INFINITY-SWEDEHEART RCT, realizado en 2400 pacientes, han demostrado de forma sistemática en múltiples ensayos clínicos aleatorizados una reducción significativa y una estabilización de los acontecimientos clínicos con el bioadaptador DynamX® en comparación con el tratamiento con SLF, lo que pone de manifiesto claramente el beneficio de restablecer una función clave de las arterias, la modulación hemodinámica, mediante esta revolucionaria tecnología», afirmó Motasim Sirhan, director ejecutivo de Elixir Medical.
Acerca del ensayo BIOADAPTOR-RCT
El ensayo BIOADAPTOR-RCT es un estudio internacional, aleatorizado, controlado y simple ciego (1:1) que compara un bioadaptador liberador de sirolimus con un stent contemporáneo liberador de zotarolimus en 445 pacientes de 34 centros de Japón, Europa y Nueva Zelanda. Ambos grupos incluyeron amplios subgrupos aleatorizados de 50 pacientes cada uno sometidos a estudios de imagen multimodales, con el objetivo de documentar los criterios de eficacia estándar relacionados con el restablecimiento y mantenimiento de la luz arterial y del flujo sanguíneo, medidos mediante el porcentaje de estenosis del diámetro (%DS, por sus siglas en inglés) y la pérdida luminal tardía (LLL, por sus siglas en inglés), así como los nuevos criterios de eficacia relacionados con el restablecimiento de la modulación hemodinámica arterial, incluidos la pulsatilidad, la distensibilidad vascular, el volumen de flujo adaptativo, y la estabilización y regresión de la placa. El seguimiento clínico continuará durante un periodo de cinco años.
El ensayo BIOADAPTOR-RCT forma parte del sólido programa de evidencia clínica del bioadaptador DynamX® de Elixir Medical, compuesto por nueve estudios patrocinados por la compañía e iniciados por investigadores, con la participación de más de 9000 pacientes.
Acerca del sistema de bioadaptador coronario liberador de sirolimus DynamX®
El bioadaptador DynamX® es la primera tecnología de implante coronario diseñada para restaurar la modulación hemodinámica de la arteria coronaria, como lo demuestra la restauración de la pulsatilidad de los vasos, la distensibilidad y el aumento adaptativo del volumen del flujo sanguíneo, además de reducir la progresión de la placa. Gracias a su exclusivo mecanismo de acción, resuelve las deficiencias que presentaban los SLF y los armazones bioabsorbibles (ABA), con tasas de acontecimientos clínicos notablemente bajas que mostraron una estabilización en un periodo de seguimiento clinico de seis meses a cuatro años.
El sistema de bioadaptador coronario liberador de sirolimus DynamX® cuenta con el marcado CE. El sistema de bioadaptador coronario liberador de sirolimus DynamX® es un dispositivo experimental, cuyo uso está limitado a fines de investigación conforme a la legislación federal de Estados Unidos.
Sobre Elixir Medical
Elixir Medical Corporation es una empresa privada con sede en Milpitas (California, EE. UU.) que desarrolla plataformas innovadoras para el tratamiento de las arteriopatías coronarias y periféricas. Nuestras revolucionarias tecnologías tienen numerosas aplicaciones en todo el espacio cardiovascular y la capacidad de ofrecer mejores resultados clínicos para millones de pacientes. Elixir Medical ha sido incluida en la prestigiosa lista del portal Fast Company sobre las empresas más innovadoras del mundo de 2025. Visite nuestra web www.elixirmedical.com y nuestra cuenta de LinkedIn.
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